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综述丨本土创新药出海提速,研发水平跻身国际第二梯队

admin2021-11-1116

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图/IC photo

由于创新能力不足,在国际市场上国产创新药一度难觅踪影。近年来,随{sui}着创新药利好政策接连出台,本土企业创新能力正在提升,国产创新药频(pin)频出海。从泽布替尼到国产PD-1出海,再到荣昌生物「wu」维迪西妥单抗创下【xia】26亿美元【yuan】的海外授权费用新高,本土创新药正呈现出(chu)多点爆发式崛起。

海外授权纪录频频刷新 最高26亿美元

本土创新药出海,可以追溯到2006年。当年,微“wei”芯生物以〖yi〗2800万美元的价格,将公司在研产品西达本胺在中国以外的‘de’全球开发权益授权给美 mei[国HUYA公司,这也成为本土创新【xin】药“License-out”的先例。

“License-out”是指对外授权,可以是某项专利或技「ji」术,也可以‘yi’是某种化合物或产品,引入方则需要支付相应的“专利费”。

微芯生物之后,新药出海鲜有发生。2017年至2019年,国产创新药以License-out形式出海数量每年均不超过10款「kuan」。

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2019年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼〖ni〗”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上“shang”市,成为第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现了中国原研新药出海“零的突破”。

随后,国产创新药出现一波出海小 *** ,并呈现出多《duo》点爆发态势,PD-1便是其中之一。 “License-out”数量2020年达到了39个,创下历年新高。

2021年2月,君实生物对外公告,授予纳斯纳克上市公司Coherus特瑞普利单「dan」抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的许可,并‘bing’获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款等;2021年初,百济神州与全球制药巨头诺华就替雷利珠单抗在多「duo」个国家的开发、生产【chan】与商业『ye』化达成合作与授权协议,交易首付款为6.5亿美元,总交易金额超过22亿美元,成为当时首付金额最高的国内药物授权合作项目;恒瑞医药在2020年将旗下卡瑞利珠单抗授权给韩国CrystalGenomics(CG)公司,获得累【lei】计不超过8425万美元的里程碑款。信达生物则在2015年「nian」与礼来制药达成合作,双方〖fang〗在中国共同开发和商业化包括PD-1单抗药物信迪利单抗在内的肿瘤药物。

数据【ju】显示,至今年8月底,本土创新药海外授权项目数量已达到15个,与此同时,授权费也创出新高。今年8月,荣昌生物与全球肿瘤和ADC(抗体偶联)领域生物制药公司西雅图基因达成一项全球独家许可(ke)协议,荣昌生物从此次交易中获得的潜『qian』在收入总额将高达26亿美『mei』元,这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录{lu}。

政策支持 ,新药研发水平跻身国际第二梯队

本土创新药出海背后,除了大量的研发资金投入,政策和机制也是重要保障因素。

自2016年以【yi】来,我国创新药利好性政策接连出《chu》台,创新药审〖shen〗批提速。国际层面,2017年6月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时宣布,ICH正式批准CFDA成为其成员,这也被认为是中国生物医药行业与国际标准接轨,参与国际竞争的标志『zhi』性事件。在业界,ICH发布的技术指南已为全球主要国‘guo’家药品监管机构接受和转化,并成为药品注册领域的核心国际规则制定机制。

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